mehrstufige Freigabe

Eine mehrstufige Freigabe ist ein Vieraugenprinzip. Es wird in der Pharmaindustrie benötigt zur sicherung der nötigen Qualität. Insbesondere in größeren Laboren reicht es nicht aus, wenn der Laborant Messwerte erfasst, diese anschließend nochmals prüft und sie für den Prüfbericht freigibt.

DIN EN ISO 17025

Die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Labors werden in DIN EN ISO 17025 geregelt. DIN EN ISO 17025 ist die Grundlage der Arbeit in Laboratorien, Laboratorien, die Tests und /oder Kalibrierungen mit oder ohne Akkreditierung durchführen. Die Anwender diese Norm beachten auch die Grundsätze der ISO 9001. Die ISO 17025 betrifft vor allem Auftragslaboren,…

ISO 9001

ISO 9001 ist neben dem EFQM-Modell eines der bekanntesten Qualitätsmanagementmodellen. Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Leistungen und damit den Produkten jeglicher Art dienen. Der Begriff Leistungen umfasst im QM die Dienstleistungen, geht aber über den üblichen Begriff hinaus und betrifft vor allem die innerorganisatorischen Leistungen.Qualitätsmanagement ist eine Kernaufgabe…

SOP

SOP ist die Abkürzung für Standard Operating Procedure (standardisiertes Vorgehen) und ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.  SOPs werden zur behördlichen Zulassung von Produkten und Dienstleistungen herangezogen und finden sich insbesondere…